Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak koronavírus ellen kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12-15 éves korosztálynál.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami ügynökség azt már közölte, a Pfizer és a BioNTech Comirnaty névre keresztelt oltóanyagát a 16 évnél idősebbeknek be lehet adni.
Elmondták, az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárásban végez értékelést a gyártók kérelme, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján. Eredmény június végére várható.
A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmét. Ha az EMA szakbizottsága ajánlani fogja, az engedély mind a 27 EU-tagországban érvényes lesz.
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az ún. harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a Covid-19-től a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon jó, erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.
Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebbekről. (MTI)
