A gyártó szerint megbízható és hatékony a az 5–11 éves gyerekeknek adott Pfizer vakcina. A tesztek során a gyerekek a felnőtteknek, illetve a tinédzsereknek szánt adag harmadát kapták. A várva várt bejelentésben a Pfizer ma közölte, hogy egy 2/3-os fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a Covid-19 vakcina biztonságos, és „erős” ellenanyag-választ váltott ki az 5-11 éves gyermekeknél.
Ezek az első ilyen eredmények, amelyeket erre a korcsoportra vonatkozóan az Amerikában a Covid-19 vakcinával kapcsolatban közzétettek, mert ilyen adatokat még nem értékelték vagy publikáltak. A Pfizer közölte, hogy hamarosan be kívánja nyújtani az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz a sürgősségi felhasználási engedélyt erre a korcsoportra is. Az FDA tisztviselői azt mondták, hogy az adatok benyújtását követően az ügynökség heteken belül engedélyezheti a fiatalabb gyermekek számára a vakcinát.
Mekkora a gyerekeknek adott adag?
A vizsgálatban 2268, 5 és 11 év közötti résztvevő vett részt, és a vakcinát két adagban, 21 nap különbséggel adták be. A vizsgálatban 10 mikrogrammos adagot alkalmaztak – kisebbet, mint a 12 éves és idősebbek esetében alkalmazott 30 mikrogrammos adag.
„Az alacsonyabb dózisban beoltott 5-11 éves gyermekeknél a biztonsági profil és az immunogenitási adatok összhangban vannak azokkal, amelyeket vakcinánkkal más idősebb populációkban, magasabb dózisban megfigyeltünk” – áll a Pfizer közleményében.
Az immunválasz
A résztvevők immunválaszát a vérükben lévő semlegesítő antitestek szintjének vizsgálatával mérték, és ezeket a szinteket összehasonlították egy 16-25 évesekből álló kontrollcsoporttal, akik a nagyobb, 30 mikrogrammos dózist tartalmazó két adagot kapták. A Pfizer szerint a szintek jól összehasonlíthatók a nagyobb adagot kapott idősebbekkel, ami „egy hónappal a második adag beadása után erős immunválaszt mutatott ebben a korcsoportban is”.
„A COVID-19 vakcina jól tolerálható volt, a mellékhatások általában hasonlóak voltak a 16-25 éves résztvevőknél megfigyeltekhez” – mondta a vállalat.
A Pfizer szóvivője azt is megerősítette, hogy a tesztek során nem fordult elő szívizomgyulladás, vagy olyan típusú szívgyulladás, amelyet az mRNS-vakcinákkal hoztak összefüggésbe. A gyártó szerint ezek az adatok bekerülnek az EUA „közeljövőbeni beadványába”, és a vállalatok tovább gyűjtik az 5-11 éves korosztály számára az FDA jóváhagyásának kérelmezéséhez szükséges adatokat.
A Pfizer/BioNTech vakcina jelenleg 16 éves és idősebb személyek számára engedélyezett, és 12 és 15 év közötti személyek számára engedélyezett. A cég közölte, hogy a 6 hónapos gyermekek esetében „már az idei év negyedik negyedévében” vizsgálati adatokkal fognak rendelkezni.
„Július óta a COVID-19 gyermekkori megbetegedései mintegy 240 százalékkal emelkedtek az Egyesült Államokban – ami aláhúzza a védőoltás közegészségügyi szükségességét. Ezek a vizsgálati eredmények erős alapot nyújtanak az 5-11 éves gyermekek számára készült vakcinánk engedélyeztetésének kérelmezéséhez, és tervezzük, hogy sürgősen benyújtjuk azokat az FDA-nak és más szabályozó hatóságoknak” – mondta Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója a közleményben.
Az 1/2/3 fázisú vizsgálatba kezdetben több mint 90 klinikai vizsgálóhelyen, az Egyesült Államokban, Finnországban, Lengyelországban és Spanyolországban legfeljebb 4500, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeket vontak be. A vizsgálat célja a Pfizer-BioNTech vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése volt két adag (kb. 21 nap különbséggel) három korcsoportban: 5 és 11 éves kor között; 2 és 5 éves kor között; valamint 6 hónapos és 2 éves kor között. A vizsgálat 1. fázisú dózis-skálázási része alapján az 5 és 11 év közötti gyermekek két, egyenként 10 µg-os adagolási ütemezésben kaptak, míg az 5 év alatti gyermekek a 2/3. fázisú vizsgálatban minden egyes injekcióban alacsonyabb, 3 µg-os adagot kaptak. A vizsgálatba SARS-CoV-2 fertőzésre utaló korábbi bizonyítékkal rendelkező vagy nem rendelkező gyermekek vettek részt.
